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技术创新       造福人类

  一、研发情况简介

    湖南新汇制药股份有限公司坚持技术创新,为“湖南省高新技术企业”和“湖南省新材料企业”。投资1亿余元打造了新药创制研发、生物转化中药创新、菌丝体原料产业化省级技术创新平台,打造了万亩中药材种植——中药饮片生产——中药配方颗粒生产——中药制剂生产的中药全产业链和药食两用生物活性物质菌丝体原料产业链,系湖南省认定企业技术中心、药用菌丝体综合利用湖南省工程实验室、湖南省菌类科技药食两用生物活性物质工程技术研究中心。

  该公司经过长期大量实验和基础研究,成功研发出“新一代”药食两用生物活性物质(原料)菌丝体,独创了一种全新的具有自主知识产权的工艺流程和操作规范,实现了菌(菇)类多种生物活性物质有效富集,从根本上颠覆了用传统栽培技术获得菌(菇)类复合活性物质的办法,开创了生物技术与传统中药有机结合的先河,填补了药食两用生物活性物质(原料)菌丝体培育、研发技术及其产业化的国内空白。公司“新一代”药食两用生物活性物质(原料)菌丝体经美国和中国第三方权威检测机构检测,证实了多种生物活性物质的存在,经中南大学湘雅药学院进行基础研究和成分活性评价及分子结构解析,发现该种生物活性物质原料中含有多种化合物(小分子),经体外试验具有很好的抗肿瘤作用,再经美国威尔帕斯肿瘤研究所进行动物体内试验,结果证实具有很好的抗癌(肝癌、胃癌、直肠癌、头颈癌)作用。

  该生物活性物质(原料)菌丝体应用于新汇制药猴头健胃灵产品已有30年历史,实践证明具有很好的疗效,被评为“湖南省名牌产品”,“新中国60年影响中医药事业发展的60品牌”、“新世纪十年•2010全国十大最受欢迎肠胃药”品牌和“2011健康中国•十佳肠胃用药品牌”,公司“创新胃药猴头健胃灵片产业化”被列入“国家火炬计划”、“食药真菌猴头菌培养物的新型固态发酵技术及产业化示范”被列入十二五农业领域“国家星火计划”、“生物中药猴头健胃灵标准化关键技术研究及产业化”获得长沙市科技重大专项,并获长沙市科技进步一等奖。该(原料)菌丝体标准获收载于《中国药典》2015年版一部。2016年,湖南新汇制药股份有限公司被中华全国工商业联合会医药业商会授予“中华民族医药百强品牌企业”。

二、技术创新组织

1、组织体系

2、考核体系

(1)一年一签《责任合同书》。

(2)每月计划评定。

(3)每月绩效考核。

3、建立产学研的技术创新管理体系

由于受各种因素和条件的限制,公司在技术创新(新产品开发)过程中是无法自成体系的,其主要原因:一是无资质。新药开发很多基础检测和质量标准都需具有资质的药检部门进行。二是无条件。新药开发,各类基础研究需要专业的机构进行(大量的活性评价有效部位(群)确定、药理、毒理、安评、体外体内实验、工艺、质量标准等)物质基础研究,标准制订及其检测,都需要专业性很强的机构和设备硬件条件。三是无专业(人才)团队。新药创制过程从原料确定→有效部位确定→主要治疗作用确定→有效部位制备活性药效验证→原料标准→安评→给药途径方法、剂量、剂型处方工艺→制剂标准研究→工艺验证→原料标准复核→注册申请→复核上会→报送国家中心→临床批件。以上过程复杂,专业性极强,因此:新药开发只能走产学研路径,把某个阶段的某专项工作内容以招标或委托的方式给具有资质的大专院?;蜃ㄒ祷雇瓿?。公司技术创新人员根据公司已开发获得的原料,确定新药开发方向,对外寻找适合的专业机构,以招标或委托的方式进行合作。

(1)与湖南中医药大学建立战略合作关系,并签订本项目合作《协议》。

(2)与中南大学药学院签订项目合作《协议书》。

(3)与湖南药检院签订项目合作《协议书》。

(4)与上海某科研机构签订项目合作《协议书》。

(5)与湖南省实验动物中心签订项目合作《协议书》。

(6)与美国布法罗斯威尔派克肿瘤研究所签订合作《协议书》。

随着新药研发工作进展的深入,有可能还需要寻找某专业机构合作,公司及专业技术创新人员,主要是根据市场需求负责公司生产,公司该负责的项目前期内容,将项目与大专院校专业机构委托内容相衔接,按委托《合作协议书》约定的内容跟进,随时协调过程中出现的问题,并负责中期的各类实验(中试)、中试放大等实验内容,后期的产业化,形成较系统的产学研管理体系。

4、坚持对创新的持续投入

由于制药行业的特点技术创新(新药开发)投资大、风险大、周期长、门槛高、开发一个5类新药需要6-8个年头时间且成功率非常低,获批不到30%比例。在这样一种环境背景下实施技术创新(新产品开发)需要信心、勇气,持续地投入是技术创新的基本保证措施之一,公司自2004年以来,用于技术创新的费用开支,占年销售收入8%以上,这个比例是非常大的。主要用于硬件建设(新建生物工程中心)和设备添置。今后在财务预算时,用于技术创新费用按销售收入平均不低于5%的比例安排,坚持持续投入不动摇。

 

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